Pozadie

• Základné socio-ekonomické fakty

Chemický priemysel je tretím najväčším výrobným odvetvím v rámci EÚ. Vytvára asi 1,7 mil. pracovných miest a nepriamo zamestnáva ďalších 3 mil. ľudí. EÚ ako celok produkuje 31% svetovej produkcie všetkých chemických výrobkov. Pre porovnanie: USA produkujú 28%.

• Aký je problém s chemickými produktmi?

Až 99% z chemických produktov, ktoré boli uvedené na trh pred rokom 1981, nedisponuje niektorými základnými údajmi o bezpečnosti (týka sa to cca 100 tis. jestvujúcich substancií). Je to spôsobené najmä tým, že pred týmto rokom nebolo potrebné vykonávať takmer žiadne prísne testy vplyvu daných zlúčenín na ľudské zdravie a životné prostredie. Jestvuje cca 3 tis. takzvaných „nových substancií,“ ktoré museli od roku 1981 prejsť oveľa prísnejšími kontrolami.

Aj napriek tomu, že mnohé nebezpečné chemikálie ako napríklad azbest sú už zakázané, Komisia predpokladá, že značný podiel na výskyte rakoviny a leukémie môžu mať práve chemické výrobky. Krvné testy u ľudí a zvierat preukázali kontamináciu existujúcimi toxickými látkami (EurActiv 09/09/05), čo vyvoláva otázku, ako sa mohli tieto látky dostať do živých organizmov a do akej miery ich môžu poškodiť.

Otázky

Podľa súčasného systému, „existujúce“ a „nové“ chemikálie budú v priebehu nasledujúcich 11 rokov testované. Cieľom bude ohodnotiť ich dopad na ľudské zdravie a životné prostredie.

Jadrom nového systému je požiadavka, aby producenti a importéri chemických látok ešte pred uvedením na trh sami dokázali bezpečnosť svojich produktov. Predošlý systém ukladal možnosť testovať látky verejným inštitúciám, teda bolo na nich, či označia dané látky za rizikové a stiahnu ich z trhu alebo budú súhlasiť s ich distribúciou. Z tohto hľadiska teda ide o akési obrátenie bremena dokazovania.

Nová chemická agentúra so sídlom v Helsinkách sa bude zaoberať autorizáciou chemických produktov. Neudelenie registrácie bude mať za následok, že daný výrobok nemôže byť ako vyrábaný, tak ani importovaný a to v rámci celej EÚ.

Registrácia

Testovanie bezpečnosti a registrácia budú prebiehať na troch úrovniach v závislosti od stanovených kritérií:

• Ročne produkované alebo importované množstvá:

• viac ako 1000 ton: počas nasledujúcich 3 rokov;
• 100 - 1000 ton: počas nasledujúcich 6 rokov;
• do 100 ton: počas nasledujúcich 11 rokov.

• Riziko: vysoko nebezpečné substancie budú hodnotené prioritne počas prvých troch rokov. Ide o substancie typu CMR (karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické), PBT (ťažko odbúrateľné, bio-akumulatívne a toxické), vPvB (veľmi odolné a veľmi bio-akumulatívne) a iné substancie s podobnými účinkami a rizikami.

Na poslednú chvíľu bol dohodnutý kompromis, ktorý predlžuje prvú fázu registračného procesu z troch na tri a pol roka. Cieľom je dať obchodníkom a producentom viac času na splnenie kritérií.

Pre to, aby sa celý proces nestal prehnane byrokratickým, bolo prijatých niekoľko pravidiel:

• Skupinové žiadosti: princíp „jedna substancia, jedna registrácia“ (OSOR) požaduje od spoločností, aby predložili údaje o bezpečnosti spoločne ako konzorcium v tom prípade, ak všetky žiadajú registráciu veľmi podobného produktu. Výnimku z tohto princípu je možné udeliť v takom prípade, ak by toto odhalenie informácií pred konkurenciou mohlo vážne poškodiť obchodné záujmy spoločnosti alebo by jestvovala obava z možného porušenia práva na duševné vlastníctvo.

• Rozsah do 10 ton: Substancie produkované alebo importované v menších množstvách (do 10 ton ročne) boli čiastočne oslobodené od komplexného testovania s cieľom priniesť zníženie nákladov do tejto oblasti priemyslu. Očakáva sa, že v tejto skupine sa nachádza cca 17 tis. produktov. Zároveň však bola prijatá prehodnocovacia klauzula, ktorá umožní počas siedmych rokov dodatočne rozhodnúť o sprísnení testovania v tejto kategórii. Od testovania budú úplne oslobodené len tie látky, ktoré nevzbudzujú potenciálne nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.

• Rozsah 10-100 ton: obchodné a producentské spoločnosti môžu požiadať o výnimku z testovania v takom prípade, ak preukážu, že zdravotné riziká, ktoré so sebou daná substancia prináša, sú „adekvátne kontrolovateľné.“ Ide o tzv. možnosť „zrieknutia sa.“

Autorizácia

Najviac rozruchu počas vyjednávaní medzi Radou a Parlamentom spôsobilo jednanie o podmienkach, za akých budú najtoxickejšie látky nahradené bezpečnejšími alternatívami (substitučnými látkami). Záverečný kompromis znie nasledovne:

• Látky v kategórii PBT a vPvB budú nahradené bezpečnejšími alternatívami vždy, ak budú tieto náhrady dostupné za akceptovateľné socio-ekonomické náklady. Znamená to, že zdravotné a environmentálne benefity zo stiahnutia takých produktov z trhu prevážia zisky z ich ponechania tam (napr. v otázke pracovných miest).
• Karcinogénne a mutagénne látky (CMR) spadajú pod menej prísne kritériá. Také produkty budú autorizované, ak ich producenti preukážu, že riziko, ktoré predstavujú, je „adekvátne kontrolovateľné.“ V praxi to znamená, že vedci sa môžu dohodnúť na „bezpečnej hranici,“ pod ktorou keď je daná látka prítomná v ľudskom organizme, nepovažuje sa za riziko pre zdravie.

• Ak jestvuje k danej látke bezpečnejšia alternatíva, firmy predstavia substitučný plán, podľa ktorého bude daný produkt nahradzovaný.
• Ak bezpečnejšia alternatíva nie je pripravená a dostupná, producentské spoločnosti musia predstaviť R&D plán na vývoj a výskum substitučných produktov v neskoršom období. Akokoľvek, substancie, ktoré sú reprodukčne toxické (endokrinne rušivé látky) sú z tejto klauzuly vyňaté. Po šiestich rokoch od uvedenia regulácie do platnosti sa uskutoční revízia prístupu, ktorá by mala zohľadniť nové, do toho času objavené vedecké skutočnosti.

• Konečné termíny úplného nahradenia produktov bezpečnejšími alternatívami budú prijaté jednotlivo pre každú jednu chemickú látku osobitne.
• Výnimky môžu byť udelené chemickým látkam používaným na R&D účely.

Rovnako bolo vyvinuté úsilie o ochranu dôvernosti citlivých obchodných informácií, zatiaľ čo bezpečnostné dáta budú kolovať v rámci reťazca dodávateľov. Ochrana dát bude zvýšená v horizonte ďalších 3 až 6 rokov. Firmám bude umožnené zachovať dôvernosť detailných údajov, ako sú napríklad úplné zloženie chemických preparátov, ich konkrétne použitie, tonáž a identita obchodných väzieb s konkrétnymi priemyselnými spotrebiteľmi daných chemických produktov.

Agentúra

Aj keď Parlament pristúpil na isté aspekty autorizácie, ktoré pôvodne pripomienkoval, poslancom sa podarilo presadiť iné aspekty legislatívy dotýkajúce sa budúcej chemickej agentúry, ktorá bude ustanovená v Helsinkách:

• dvaja jej členovia budú menovaní Európskym parlamentom;
• výkonný riaditeľ agentúry musí byť potvrdený poslancami po vypočutí pred Parlamentom, v rámci ktorého musí načrtnúť program pre svoje funkčné obdobie.

Iné aspekty

• Oblasť, ktorú systém pokrýva

• Polyméry boli zo systému registrácie vyňaté,
• požiadavky na registráciu jednotlivých chemických zložiek obsiahnutých v jednom finálnom produkte („substancií v tovare“) boli rovnako zmiernené.

• Povinnosti priemyselných firiem boli definované oveľa presnejšie po tom, čo spoločnosti vyjadrili svoje obavy, že budú zahltené nekonečnými požiadavkami na dokazovanie spoľahlivosti a bezpečnosti svojich produktov.
• S cieľom limitovať náklady bola striktne obmedzená povinnosť koncových používateľov daných chemických produktov hodnotiť bezpečnosť nakupovaných látok a vydávať o tom hodnotiace správy.

Pozície

V otázke očakávaných ekonomických dopadov navrhovanej legislatívy sa predpoklady Komisie, priemyselnej sféry a mimovládnych organizácií líšia. Komisia očakáva celkové ekonomické náklady firiem v hodnote približne 2,3 mld. eur v priebehu 11 rokov (0,05% ročného obratu v sektore). Na druhej strane sú tieto očakávania silne spochybňované priemyselnými štúdiami, predovšetkým z pera nemeckého BDI a francúzskeho Mercer Study. Mimovládne organizácie zvolili úplne inú metodiku a porovnávajú výšku nákladov s mierou redukcie nákladov v zdravotnom sektore v súvislosti so znižovaním škodlivého dopadu chemických látok na zdravie človeka a stav životného prostredia.

Pokiaľ ide o finálne znenie legislatívy, reakcie naň sú značne zmiešané.

Generálny riaditeľ Európskej rady chemického priemyslu (CEFIC), Alain Perroy, povedal, že mu je ľúto predovšetkým „nie nevyhnutných požiadaviek pridaných k elementu autorizácie REACH“ kladených na substitučné produkty nebezpečných chemických látok.

Perroy ďalej povedal, že nová legislatíva „jasne prispeje k nákladom.“ Zároveň vyjadril obavy, že o substitučných produktoch môže byť rozhodované „prístupom nariaď a kontroluj.“ Výsledným efektom bude podľa jeho slov „právna neistota“ pre obchodníkov a producentov a z toho vyplývajúca redukcia investícií do oblasti výskumu, vývoja a inovácií.

Orgalime, európska inžinierska asociácia, si myslí, že REACH si vynúti zmeny v celom sektore. Pôjde najmä o zmeny vo firmách, ktoré často používajú množstvo chemických látok vo výrobe tovarov bežnej spotreby, akými sú napríklad aj mobilné telefóny. Adrian Harris, generálny tajomník Orgalime, hovorí: „Nie je to vždy ľahké nájsť rovnako výkonnú a spoľahlivú substitučnú chemickú látku.“

Guy Thiran z Eurometaux varoval, že kľúčové suroviny používané v železiarskom a metalurgickom priemysle sa pravdepodobne v dôsledku REACH stanú drahšími. Poukázal na to, že prírodne získané substancie ako sú rudy a koncentráty nemožno zaradiť ani do jednej z kategórií, ktoré definuje nová legislatíva: „Kovy sú elementy, nie konvenčné, človekom vyrobené substancie.“ Zároveň poukázal, že „zliatiny sa v praxi [taktiež] nesprávajú  ako obyčajné preparáty.“

Nie všetky ohlasy sa niesli v negatívnom duchu. Aj UNICE, CEFIC, Eurometaux a Orgalime dodali, že niektoré prvky REACH sú „posunom správnym smerom. Spoločnosti nebudú musieť rozpracovávať správy o chemickej bezpečnosti pre látky [produkované alebo importované] pod hranicou 10 ton za rok. Toto je dobrá správa, najmä pre malé a stredné firmy. [..] Iným príkladom je „ochrana dát,“ v rámci  ktorej môžu firmy požadovať dôvernosť mena svojej substancie s cieľom chrániť takéto informácie pred neférovou konkurenciou.“

Organizácie združujúce malé firmy sa nechali počuť, že oceňujú úsilie znížiť byrokratickú záťaž vyplývajúcu z REACH pre malé a stredné firmy. Ide najmä o prístup k substanciám produkovaným v menších množstvách. UEAPME, organizácia združujúca malé firmy, označila výsledok za „pomerne neuspokojivý.“

Konfederácia európskych odborových zväzov (ETUC) privítala fakt, že bremeno dokazovania bezpečnosti svojich chemických výrobkov teraz leží na producentoch. Joel Decaillon z ETUC: „Znamená to jednoznačný pokrok, pretože priemyselné podniky teraz budú musieť poskytovať informácie o bezpečnosti svojich chemikálií pred tým, ako ich uvedú na trh.“

Environmentálne organizácie sú skeptické najmä ohľadom dosiahnutého kompromisu. Greenpeace a WWF však aj napriek tomu vítajú pozitívne aspekty legislatívy:

• skutočnosť, že firmy budú odteraz zodpovedné za dokazovanie bezpečnosti vo veľkom množstve (nad 10 ton ročne) produkovaných alebo importovaných chemikálií;
• existencia mechanizmu nahrádzania odolných a bioakumulatívnych chemických zlúčenín v prípade, ak jestvuje a je dostupná bezpečnejšia alternatíva;
• umožnenie verejnosti požadovať informácie o prítomnosti jednotlivých chemikálií v tovaroch dennej spotreby.

Na druhej strane však tieto organizácie poukázali na „hlavné biele miesta“ zahŕňajúce:

• menej prísne bezpečnostné požiadavky pre karcinogény a chemické zlúčeniny schopné spôsobiť poruchy vývinu ľudského plodu a iné reprodukčné ochorenia;
• nevyžadovanie „žiadnej zmysluplnej bezpečnostnej agendy“ pre substráty produkované v malých množstvách (pod 10 ton ročne);
• návrhy spojené s „vysoko koncentrovanými“ chemikáliami, ktoré budú môcť byť ďalej voľne šírené na trhu za predpokladu, ak ich výrobcovia preukážu, že sú „adekvátne kontrolovateľné“ mechanizmom „bezpečnej hranice.“

Posledné a nasledujúce kroky

• 13. december 2006: hlasovanie v Parlamente (EurActiv 14/12/06)
• 18. december 2006: dosiahnutie dohody na pôde Rady (Tlačová správa Rady z 18/12/06 [EN])
• Jún 2007: Nariadenie REACH vstupuje do platnosti
• Jún 2008: Očakáva sa otvorenie Európskej chemickej agentúry, zároveň začne fáza pre-registrácie.
• Jún 2018: Uzatvorí sa fáza registrácie pre kategóriu chemických zlúčenín produkovaných v menších množstvách (1-10 ton)