Medicínske pomôcky by mali podliehať rovnako prísnej regulácii ako lieky, tvrdí nový šéf Európskej liekovej agentúry (EMA). Tlak na zmenu existujúcich pravidiel v Európe po škandále s prsnými implantátmi sa stupňuje. „Je nevyhnutné, aby sme regulovali [medicínske] pomôcky na rovnakej úrovni ako lieky“, povedal agentúre Reuters výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry Guido Rasi.

V súčasnosti sú medicínske pomôcky regulované prostredníctvom schémy označenia konformity „CE“ (Communauté Européenne resp. Conformité Européenne), ktorá sa tiež používa napríklad pre domáce spotrebiče. Podľa viacerých lekárov ide o príliš uvoľnený režim. Na rozdiel od liekov potrebujú takéto položky prejsť iba relatívne jednoduchým systémom certifikácie pred tým, než môžu byť uvedené na trh.

Prípad škodlivých prsných implantátov francúzskej spoločnosti Poly Implant Prothese (PIP) sa pozornosť pravdepodobne obráti na sprísnenie pravidiel trhu s týmito pomôckami.

„Mohlo by to urýchliť niektoré rozhodnutia“, povedal vo svojom prvom rozhovore Rasi, ktorý stojí na čele EMA len od novembra minulého roku. Agentúra má sídlo v Londýne a na rozdiel od svojho amerického ekvivalentu FDA (U.S. Food and Drug Administration) nemá mandát na reguláciu medicínskych pomôcok.

Pred ministrov EÚ by sa mali v tomto roku dostať nové návrhy pravidiel z dielne Komisie, ktoré počítajú s extenzívnejším testovaním produktu pred uvedením na trh a väčším dohľadom nad týmto trhom celkovo.

Rasi upozorňuje, že lieky a medicínske pomôcky čoraz viac konvergujú, napríklad intrakoronárne stenty, ktoré sa využívajú na podávanie liečiv. Úlohu EMA vidí v definovaní hranice medzi oboma skupinami produktov.

Či sa bude nejakým spôsobom meniť mandát EMA smerom k dohľadu aj nad pomôckami je podľa šéfa agentúry na politikoch. „Sme úradníci a robíme to, čo nám povedia“.

Francúzsky minister zdravotníctva Xavier Bertrand hovorí, že Európa regulácia má medzery a pomôcky by mali podliehať rovnakému testovaniu ako lieky, pričom povolenie na ich vstup na trhy by mali vydávať buď národné agentúry alebo EMA. Rasi v tejto súvislosti upozorňuje, že ak by aj širokej revízii malo dôjsť, bude to dlhý a pomalý proces.

„Je tu citeľný odpor zo strany priemyslu ako aj zo sú národných orgánov, preto neočakávam, že by prišlo niečo rýchlo, treba ale niečo pre ochranu verejného zdravia urobiť.“

Medzi najväčších výrobcov medicínskych pomôcok – od stentov a umletých srdcových chlopní až po umelé bedrové kĺby či prsné implantáty - patria Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Allergan či Smith & Nephew.

EurActiv/Reuters